Акт инспекционной проверки исследовательской лаборатории (исследовательского лабораторного центра) с целью подтверждения сохранения аккредитованной испытательной лабораторией (ИЛ), испытательным лабораторным центром (ИЛЦ) компетентности и соответствия критериям аккредитации "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

                СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,

           ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ

                     ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

                               АКТ

                      инспекционной проверки

__________________________________________________________________

           наименование ИЛ (ИЛЦ), регистрационный номер

                      аттестата аккредитации

    Согласно   приказу   Руководителя   Центрального   органа   по

аккредитации лабораторий от _____________________ N ______________

                                    дата

комиссия по инспекционной проверке в составе:

Председатель комиссии ____________________________________________

                            Ф.И.О., должность, место работы

Члены комиссии ___________________________________________________

                         Ф.И.О., должность, место работы

в период с __________ по __________ провела инспекционную проверку

__________________________________________________________________

              наименование организации или ИЛ (ИЛЦ)

с целью  подтверждения  сохранения  аккредитованной  испытательной

лабораторией  (ИЛ),   испытательным  лабораторным   центром  (ИЛЦ)

компетентности    и    соответствия     критериям     аккредитации

"Системы   аккредитации  лабораторий,  осуществляющих   санитарно-

эпидемиологические   исследования,   испытания"   (далее - Система

аккредитации).

    В   своей    работе   комиссия   по   инспекционной   проверке

руководствовалась  документами  Системы аккредитации и программой,

утвержденной  Центральным  органом  по  аккредитации   лабораторий

____________________.

  дата утверждения

    В соответствии с программой комиссия рассмотрела:

__________________________________________________________________

                     перечисление документов

В результате проведенной проверки установлено:

-----T---------------T-------------------------------------------¬

¦ N  ¦Пункт программы¦            Заключение комиссии            ¦

¦п.п.¦               ¦                                           ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦1.  ¦Анализ         ¦ Отчет о деятельности, представленный ИЛ   ¦

¦    ¦информации о   ¦(ИЛЦ) за период с __________ по ___________¦

¦    ¦деятельности   ¦                     дата          дата    ¦

¦    ¦аккредитованной¦по полноте и содержанию соответствует      ¦

¦    ¦ИЛ (ИЛЦ)       ¦требованиям Системы аккредитации.          ¦

¦    ¦               ¦Отчет прилагается к настоящему акту        ¦

¦    ¦               ¦(Приложение 1).                            ¦

¦    ¦               ¦ В протоколах испытаний, а также в         ¦

¦    ¦               ¦информационных документах ИЛ (ИЛЦ),        ¦

¦    ¦               ¦ссылаются на факт аккредитации только при  ¦

¦    ¦               ¦проведении испытаний, включенных в область ¦

¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦Имеют место замечания: ____________________¦

¦    ¦               ¦                            замечания      ¦

¦    ¦               ¦ Анализ соответствия деятельности ИЛ (ИЛЦ),¦

¦    ¦               ¦обусловленной ее аккредитацией в Системе   ¦

¦    ¦               ¦аккредитации, изложен в заключениях по     ¦

¦    ¦               ¦последующим пунктам программы              ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦2.  ¦Устранение     ¦ В акте аттестационной комиссии или        ¦

¦    ¦замечаний,     ¦предыдущей инспекционной проверки от ______¦

¦    ¦изложенных в   ¦                                      дата ¦

¦    ¦акте           ¦(председатель комиссии ___________________)¦

¦    ¦(аттестационной¦                        инициалы, фамилия  ¦

¦    ¦комиссии или   ¦замечаний, подлежащих устранению в течение ¦

¦    ¦предыдущей     ¦контролируемого периода, нет               ¦

¦    ¦инспекционной  ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦проверки)      ¦ Замечания, указанные в п. _______ (или в  ¦

¦    ¦               ¦                            номер          ¦

¦    ¦               ¦подпунктах _______ пункта _______) акта    ¦

¦    ¦               ¦            номер          номер           ¦

¦    ¦               ¦своевременно устранены.                    ¦

¦    ¦               ¦ Акт устранения замечаний приложен к отчету¦

¦    ¦               ¦о деятельности лаборатории.                ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Замечания, указанные в п. _______ (или в  ¦

¦    ¦               ¦                            номер          ¦

¦    ¦               ¦подпунктах _______ пункта _______) акта    ¦

¦    ¦               ¦            номер          номер           ¦

¦    ¦               ¦своевременно не устранены                  ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦3.  ¦Юридический    ¦ Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или          ¦

¦    ¦статус         ¦организации, в состав которой входит ИЛ    ¦

¦    ¦               ¦(ИЛЦ)) за контролируемый период не         ¦

¦    ¦               ¦изменился и соответствует указанному в     ¦

¦    ¦               ¦Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ),     ¦

¦    ¦               ¦утвержденном Руководителем Центрального    ¦

¦    ¦               ¦органа по аккредитации лабораторий _______.¦

¦    ¦               ¦                                     дата  ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Соответствует указанному в Положении,     ¦

¦    ¦               ¦утвержденном Руководителем Центрального    ¦

¦    ¦               ¦органа по аккредитации лабораторий с       ¦

¦    ¦               ¦изменением N ___________, утвержденным     ¦

¦    ¦               ¦                номер                      ¦

¦    ¦               ¦Руководителем Центрального органа по       ¦

¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий _________.        ¦

¦    ¦               ¦                           дата            ¦

¦    ¦               ¦ Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или          ¦

¦    ¦               ¦организации, в состав которой входит ИЛ    ¦

¦    ¦               ¦(ИЛЦ)) изменен, а именно: ________________.¦

¦    ¦               ¦ Центральный орган по аккредитации         ¦

¦    ¦               ¦лабораторий об изменении юридического      ¦

¦    ¦               ¦статуса не извещен.                        ¦

¦    ¦               ¦ Примечание: Если изменение юридического   ¦

¦    ¦               ¦статуса ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав¦

¦    ¦               ¦которой входит ИЛ (ИЛЦ)) изменило          ¦

¦    ¦               ¦соотношение с первой или второй стороной в ¦

¦    ¦               ¦процессе обращения товара или выполнения   ¦

¦    ¦               ¦услуг, это следует указать в настоящем     ¦

¦    ¦               ¦заключении.                                ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦4.  ¦Организационная¦ Организационная структура и система       ¦

¦    ¦структура и    ¦управления ИЛ (ИЛЦ) соответствуют указанным¦

¦    ¦система        ¦в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ).   ¦

¦    ¦управления     ¦Организационная структура и система        ¦

¦    ¦               ¦управления обеспечивают выполнение         ¦

¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦

¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В организационную структуру и систему     ¦

¦    ¦               ¦управления ИЛ (ИЛЦ) внесены изменения:     ¦

¦    ¦               ¦___________________________________________¦

¦    ¦               ¦       наименование документа, дата        ¦

¦    ¦               ¦ Указанные изменения представлены          ¦

¦    ¦               ¦Центральному органу по аккредитации        ¦

¦    ¦               ¦лабораторий _______________________________¦

¦    ¦               ¦            вид документа, дата, исх. номер¦

¦    ¦               ¦(или своевременно не представлены в        ¦

¦    ¦               ¦Центральный орган по аккредитации          ¦

¦    ¦               ¦лабораторий).                              ¦

¦    ¦               ¦ Организационная структура и система       ¦

¦    ¦               ¦управления с указанными изменениями        ¦

¦    ¦               ¦обеспечивают (или не обеспечивают)         ¦

¦    ¦               ¦выполнение исследований, испытаний в       ¦

¦    ¦               ¦области аккредитации                       ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦5.  ¦Дополнительно  ¦ Заявление на аккредитацию ИЛ (ИЛЦ) в      ¦

¦    ¦заявленная     ¦дополнительной области аккредитации в      ¦

¦    ¦область        ¦течение инспектируемого периода не         ¦

¦    ¦аккредитации   ¦представлялось.                            ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В соответствии с заявлением ИЛ (ИЛЦ) или  ¦

¦    ¦               ¦организации (в состав которой входит ИЛ    ¦

¦    ¦               ¦(ИЛЦ)) от _________________________________¦

¦    ¦               ¦            дата, регистрационный номер    ¦

¦    ¦               ¦дополнительно заявленная область           ¦

¦    ¦               ¦аккредитации включает: ____________________¦

¦    ¦               ¦                        краткая информация ¦

¦    ¦               ¦___________________________________________¦

¦    ¦               ¦  о дополнительной области аккредитации    ¦

¦    ¦               ¦ Примечание: В этом случае все заключения  ¦

¦    ¦               ¦комиссии по инспекционной проверке должны  ¦

¦    ¦               ¦исходить, в том числе, и из оценки         ¦

¦    ¦               ¦соответствия ИЛ (ИЛЦ) критериям            ¦

¦    ¦               ¦аккредитации применительно к заявленной    ¦

¦    ¦               ¦дополнительной области аккредитации. Об    ¦

¦    ¦               ¦этом может быть сделана обобщенная запись в¦

¦    ¦               ¦начале настоящего акта.                    ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦6.  ¦Система        ¦ В ИЛ (ИЛЦ) поддерживается и функционирует ¦

¦    ¦управления     ¦система управления качеством,              ¦

¦    ¦качеством      ¦соответствующая международным стандартам   ¦

¦    ¦               ¦ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.                  ¦

¦    ¦               ¦ За контролируемый период проведено _______¦

¦    ¦               ¦внутренних проверок эффективности и _______¦

¦    ¦               ¦проверок руководством ИЛ (ИЛЦ) (или        ¦

¦    ¦               ¦организации, в состав которой входит       ¦

¦    ¦               ¦ИЛ (ИЛЦ)) системы управления качеством.    ¦

¦    ¦               ¦ Результаты проверок оформлены актами      ¦

¦    ¦               ¦___________________________________________¦

¦    ¦               ¦          наименование, дата               ¦

¦    ¦               ¦В результате проверки (проверок) выявлены  ¦

¦    ¦               ¦замечания и проведены (запланированы к     ¦

¦    ¦               ¦проведению) корректирующие мероприятия:    ¦

¦    ¦               ¦перечень мероприятия: _____________________¦

¦    ¦               ¦                      перечень мероприятий ¦

¦    ¦               ¦ Далее может быть изложена другая          ¦

¦    ¦               ¦информация об эффективности системы        ¦

¦    ¦               ¦управления качеством, представленная ИЛ    ¦

¦    ¦               ¦(ИЛЦ) и (или) выявленная комиссией.        ¦

¦    ¦               ¦ В инспектируемый период в систему         ¦

¦    ¦               ¦управления качеством внесены следующие     ¦

¦    ¦               ¦изменения: ________________________________¦

¦    ¦               ¦                  перечень изменений       ¦

¦    ¦               ¦ Указанные изменения направлены на         ¦

¦    ¦               ¦повышение эффективности системы управления ¦

¦    ¦               ¦качеством.                                 ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В контролируемый период изменения в       ¦

¦    ¦               ¦систему управления качеством не вносились. ¦

¦    ¦               ¦ По функционированию системы управления    ¦

¦    ¦               ¦качеством комиссия отмечает следующие      ¦

¦    ¦               ¦замечания (при их наличии): _______________¦

¦    ¦               ¦                               перечень    ¦

¦    ¦               ¦                               замечаний   ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦7.  ¦Персонал и его ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период¦

¦    ¦квалификация   ¦по составу не изменился.                   ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В составе персонала ИЛ (ИЛЦ) за           ¦

¦    ¦               ¦инспектируемый период произошли изменения: ¦

¦    ¦               ¦__________________________________________.¦

¦    ¦               ¦            перечень изменений             ¦

¦    ¦               ¦__________________ специалистов    повысили¦

¦    ¦               ¦    количество                             ¦

¦    ¦               ¦квалификацию на курсах: __________________.¦

¦    ¦               ¦                           перечень тем    ¦

¦    ¦               ¦_________________ специалистов     повысили¦

¦    ¦               ¦    количество                             ¦

¦    ¦               ¦квалификационную категорию.                ¦

¦    ¦               ¦______________ специалистов     подтвердили¦

¦    ¦               ¦  количество                               ¦

¦    ¦               ¦квалификационную категорию.                ¦

¦    ¦               ¦ Дополнительно аттестовано (или принято в  ¦

¦    ¦               ¦штат ИЛ, ИЛЦ) ____________ экспертов по    ¦

¦    ¦               ¦               количество                  ¦

¦    ¦               ¦испытаниям.                                ¦

¦    ¦               ¦ Указанные изменения отражены в прилагаемом¦

¦    ¦               ¦отчете ИЛ (ИЛЦ) в изменении (дополнении)   ¦

¦    ¦               ¦формы 8 Паспорта и были своевременно       ¦

¦    ¦               ¦сообщены в Центральный орган по            ¦

¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий от _______ N ____.¦

¦    ¦               ¦                             дата          ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Указанные изменения персонала своевременно¦

¦    ¦               ¦не сообщены в Центральный орган по         ¦

¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий.                  ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ За контролируемый период изменений в      ¦

¦    ¦               ¦повышении квалификации персонала не        ¦

¦    ¦               ¦осуществлено.                              ¦

¦    ¦               ¦ Конкретная информация о повышении         ¦

¦    ¦               ¦квалификации и изменении состава персонала ¦

¦    ¦               ¦приведены в прилагаемом отчете.            ¦

¦    ¦               ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных      ¦

¦    ¦               ¦изменений соответствует требованиям Системы¦

¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных      ¦

¦    ¦               ¦замечаний не соответствует требованиям     ¦

¦    ¦               ¦Системы аккредитации по причинам: _________¦

¦    ¦               ¦___________________________________________¦

¦    ¦               ¦            перечень замечаний             ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦8.  ¦Условия        ¦ Состав помещений не изменился, условия    ¦

¦    ¦проведения     ¦окружающей среды в них регулярно           ¦

¦    ¦исследований,  ¦контролируются и регистрируются в журнале  ¦

¦    ¦испытаний      ¦(журналах). Состояние помещений и условия в¦

¦    ¦               ¦них соответствуют приведенным в Паспорте.  ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В составе помещений произошли следующие   ¦

¦    ¦               ¦изменения: _______________________________.¦

¦    ¦               ¦                 перечень изменений        ¦

¦    ¦               ¦ Указанные изменения отражены в отчете, в  ¦

¦    ¦               ¦изменении (дополнении) формы 9 Паспорта и  ¦

¦    ¦               ¦своевременно представлены в Центральный    ¦

¦    ¦               ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦

¦    ¦               ¦                                      дата ¦

¦    ¦               ¦N _____.                                   ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Указанные изменения своевременно не       ¦

¦    ¦               ¦представлены в Центральный орган по        ¦

¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий.                  ¦

¦    ¦               ¦ С учетом указанных выше изменений площадь ¦

¦    ¦               ¦и объем помещений достаточны (не           ¦

¦    ¦               ¦достаточны) для размещения оборудования и  ¦

¦    ¦               ¦обеспечения безопасной работы персонала.   ¦

¦    ¦               ¦ Помещения и условия окружающей среды      ¦

¦    ¦               ¦соответствуют требованиям для проведения   ¦

¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦

¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Помещения и условия окружающей среды не   ¦

¦    ¦               ¦соответствуют требованиям для проведения   ¦

¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦

¦    ¦               ¦аккредитации                               ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦9.  ¦Методы         ¦ ИЛ (ИЛЦ) использует методы исследований,  ¦

¦    ¦исследований,  ¦испытаний, указанные в форме 3 Паспорта и в¦

¦    ¦испытаний      ¦области аккредитации. Вновь освоенных      ¦

¦    ¦               ¦методов при проведении испытаний в качестве¦

¦    ¦               ¦аккредитованной ИЛ (ИЛЦ) не применяется.   ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ За контролируемый период в ИЛ (ИЛЦ)       ¦

¦    ¦               ¦освоено ________ новых методов испытаний,  ¦

¦    ¦               ¦выполняемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве            ¦

¦    ¦               ¦аккредитованной. Информация о новых методах¦

¦    ¦               ¦испытаний своевременно представлена в      ¦

¦    ¦               ¦Центральный орган аккредитации лабораторий ¦

¦    ¦               ¦от ________ N ____ в виде изменения формы 3¦

¦    ¦               ¦     дата                                  ¦

¦    ¦               ¦Паспорта и области аккредитации.           ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Информация о новых применяемых методах в  ¦

¦    ¦               ¦Центральный орган по аккредитации          ¦

¦    ¦               ¦лабораторий своевременно не представлена.  ¦

¦    ¦               ¦ Вновь освоенные методы и методики         ¦

¦    ¦               ¦испытаний пригодны для проведения          ¦

¦    ¦               ¦исследований, испытаний в заявленной       ¦

¦    ¦               ¦области.                                   ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Вновь освоенные методы и методики         ¦

¦    ¦               ¦испытаний не пригодны (или пригодность их  ¦

¦    ¦               ¦не подтверждена) для проведения            ¦

¦    ¦               ¦исследований, испытаний в заявленной       ¦

¦    ¦               ¦области                                    ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦10. ¦Нормативная    ¦ Фонд нормативных правовых и нормативных   ¦

¦    ¦документация и ¦документов для проведения испытаний в      ¦

¦    ¦управление     ¦области аккредитации своевременно          ¦

¦    ¦документацией  ¦обновляется, изменения своевременно        ¦

¦    ¦               ¦вносятся в контрольные экземпляры          ¦

¦    ¦               ¦документов. Изменения в рабочие экземпляры ¦

¦    ¦               ¦документов вносятся в полном объеме.       ¦

¦    ¦               ¦Сведения, содержащие информацию об         ¦

¦    ¦               ¦обращении образцов и проведении испытаний, ¦

¦    ¦               ¦регистрация образцов и результатов         ¦

¦    ¦               ¦испытаний ведется правильно, в соответствии¦

¦    ¦               ¦с установленной процедурой.                ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Комиссией отмечены следующие замечания:   ¦

¦    ¦               ¦___________________________________________¦

¦    ¦               ¦           перечень замечаний              ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦11. ¦Испытательное и¦ Все единицы оборудования эксплуатируются  ¦

¦    ¦вспомогательное¦правильно и работают исправно в            ¦

¦    ¦оборудование   ¦соответствии с технической документацией.  ¦

¦    ¦               ¦План технического обслуживания оборудования¦

¦    ¦               ¦имеется и соблюдается.                     ¦

¦    ¦               ¦ За контролируемый период проведен ремонт  ¦

¦    ¦               ¦________ единиц оборудования. Результаты   ¦

¦    ¦               ¦технического обслуживания и ремонта        ¦

¦    ¦               ¦зарегистрированы установленным образом.    ¦

¦    ¦               ¦ Введено в эксплуатацию ________ единиц    ¦

¦    ¦               ¦нового оборудования. Введенные в           ¦

¦    ¦               ¦эксплуатацию новые единицы оборудования    ¦

¦    ¦               ¦обеспечивают проведение исследований,      ¦

¦    ¦               ¦испытаний в области аккредитации.          ¦

¦    ¦               ¦Информация о вводе в эксплуатацию новых    ¦

¦    ¦               ¦единиц и выводе из эксплуатации ранее      ¦

¦    ¦               ¦указанных в форме 4 Паспорта, применяемых  ¦

¦    ¦               ¦ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной,       ¦

¦    ¦               ¦своевременно представлена в Центральный    ¦

¦    ¦               ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦

¦    ¦               ¦                                      дата ¦

¦    ¦               ¦N _______.                                 ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Информация о вводе в эксплуатацию новых   ¦

¦    ¦               ¦единиц оборудования и выводе из            ¦

¦    ¦               ¦эксплуатации ранее указанных в форме 4     ¦

¦    ¦               ¦Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве  ¦

¦    ¦               ¦аккредитованной, своевременно не           ¦

¦    ¦               ¦представлена в Центральный орган по        ¦

¦    ¦               ¦аккредитации лабораторий и указана в       ¦

¦    ¦               ¦прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) и в дополнении ¦

¦    ¦               ¦к форме 4 Паспорта.                        ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Комиссия отмечает следующие замечания по  ¦

¦    ¦               ¦вопросу эксплуатации и применения          ¦

¦    ¦               ¦испытательного и вспомогательного          ¦

¦    ¦               ¦оборудования: _____________________________¦

¦    ¦               ¦                    перечень замечаний     ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦12. ¦Метрологическое¦ Обеспеченность ИЛ (ИЛЦ) средствами        ¦

¦    ¦обеспечение    ¦измерений (СИ), стандартными образцами (СО)¦

¦    ¦               ¦и штаммами микроорганизмов за              ¦

¦    ¦               ¦инспектируемый период осталась неизменной и¦

¦    ¦               ¦соответствует формам 5, 6 и 7 Паспорта.    ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В течение инспектируемого периода возросла¦

¦    ¦               ¦обеспеченность (или введено новых):        ¦

¦    ¦               ¦ - СИ;                                     ¦

¦    ¦               ¦ - СО;                                     ¦

¦    ¦               ¦ - штаммами микроорганизмов.               ¦

¦    ¦               ¦ Все вновь введенные СИ зарегистрированы в ¦

¦    ¦               ¦Госреестре.                                ¦

¦    ¦               ¦ Информация об указанных изменениях        ¦

¦    ¦               ¦своевременно представлена в Центральный    ¦

¦    ¦               ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦

¦    ¦               ¦                                      дата ¦

¦    ¦               ¦N _____.                                   ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Информация о введенных СИ (СО, штаммах    ¦

¦    ¦               ¦микроорганизмов) своевременно в Центральный¦

¦    ¦               ¦орган по аккредитации не представлена,     ¦

¦    ¦               ¦указана в прилагаемом отчете и дополнении к¦

¦    ¦               ¦формам 5, 6 и 7 Паспорта.                  ¦

¦    ¦               ¦ План технического обслуживания и ремонта  ¦

¦    ¦               ¦СИ соблюдается. За контролируемый период   ¦

¦    ¦               ¦проведено ______ ремонтов ______ единиц СИ.¦

¦    ¦               ¦ Условия хранения и применения СО и штаммов¦

¦    ¦               ¦микроорганизмов соблюдаются и              ¦

¦    ¦               ¦регистрируются.                            ¦

¦    ¦               ¦ График поверки СИ соблюдается. За         ¦

¦    ¦               ¦контролируемый период поверено ____ единиц ¦

¦    ¦               ¦СИ.                                        ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ По техническому обслуживанию и ремонту СИ,¦

¦    ¦               ¦условиям хранения СО и штаммов             ¦

¦    ¦               ¦микроорганизмов, поверке СИ комиссия       ¦

¦    ¦               ¦отмечает следующие замечания: ____________.¦

¦    ¦               ¦                                замечания  ¦

¦    ¦               ¦ Контроль точности выполнения измерений    ¦

¦    ¦               ¦осуществляется в соответствии с            ¦

¦    ¦               ¦ГОСТ Р ИСО 5725.                           ¦

¦    ¦               ¦ Лицо, ответственное за организацию        ¦

¦    ¦               ¦метрологического обеспечения ИЛ (ИЛЦ),     ¦

¦    ¦               ¦осталось прежним (или назначено новое).    ¦

¦    ¦               ¦ ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных выше изменений¦

¦    ¦               ¦располагает необходимыми СИ, СО и штаммами ¦

¦    ¦               ¦микроорганизмов для проведения             ¦

¦    ¦               ¦исследований, испытаний в области          ¦

¦    ¦               ¦аккредитации.                              ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ ИЛ (ИЛЦ) не располагает в полном объеме   ¦

¦    ¦               ¦СИ, СО и (или) штаммами микроорганизмов для¦

¦    ¦               ¦проведения испытаний по пунктам ___________¦

¦    ¦               ¦области аккредитации.                      ¦

¦    ¦               ¦ Замечания: _____________________.         ¦

¦    ¦               ¦             перечень замечаний            ¦

¦    ¦               ¦ ИЛ (ИЛЦ) располагает в полном объеме (или ¦

¦    ¦               ¦не располагает) мерной лабораторной        ¦

¦    ¦               ¦посудой. Метрологические правила           ¦

¦    ¦               ¦обеспечения мерной посудой соблюдаются.    ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ По обеспечению ИЛ (ИЛЦ) мерной посудой    ¦

¦    ¦               ¦имеются замечания _________________________¦

¦    ¦               ¦                     перечень замечаний    ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦13. ¦Расходные      ¦ Питательными средами, химическими         ¦

¦    ¦материалы      ¦реактивами, мерной посудой и               ¦

¦    ¦               ¦вспомогательными материалами ИЛ (ИЛЦ)      ¦

¦    ¦               ¦обеспечивается в соответствии с            ¦

¦    ¦               ¦установленной процедурой. Соответствующие  ¦

¦    ¦               ¦регистрационные записи ведутся.            ¦

¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦

¦    ¦               ¦                  перечень замечаний       ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦14. ¦Отбор образцов ¦ При отборе образцов ИЛ (ИЛЦ) применяет    ¦

¦    ¦               ¦планы отбора образцов, установленные в     ¦

¦    ¦               ¦соответствующих нормативных документах.    ¦

¦    ¦               ¦Отбор образцов регистрируется актами отбора¦

¦    ¦               ¦по установленной в ИЛ (ИЛЦ) форме.         ¦

¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦

¦    ¦               ¦                      замечания            ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦15. ¦Прием,         ¦ ИЛ (ИЛЦ) использует установленную системой¦

¦    ¦кодирование и  ¦управления качеством процедуру приема и    ¦

¦    ¦хранение       ¦кодирования образцов. Регистрация приема   ¦

¦    ¦образцов       ¦образцов и направление их на испытания, а  ¦

¦    ¦               ¦также хранение образцов обеспечивают       ¦

¦    ¦               ¦достаточность информации и сохранение      ¦

¦    ¦               ¦состояния и целостности образца, сохранения¦

¦    ¦               ¦им своих характеристик, обеспечивают       ¦

¦    ¦               ¦объективность проведения исследований,     ¦

¦    ¦               ¦испытаний и конфиденциальность.            ¦

¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦

¦    ¦               ¦                 перечень замечаний        ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦16. ¦Объем испытаний¦ Испытания образцов, проводимые для        ¦

¦    ¦               ¦санитарно-эпидемиологических экспертиз,    ¦

¦    ¦               ¦расследований, оценок осуществляются в     ¦

¦    ¦               ¦объеме, определенном областью аккредитации ¦

¦    ¦               ¦ИЛ (ИЛЦ).                                  ¦

¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦

¦    ¦               ¦                  перечень замечаний       ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦17. ¦Оформление     ¦ Результаты исследований, испытаний        ¦

¦    ¦результатов    ¦оформляются протоколом по установленной в  ¦

¦    ¦исследований,  ¦системе управления качеством форме.        ¦

¦    ¦испытаний      ¦Протоколы испытаний с указанием об         ¦

¦    ¦               ¦аккредитации ИЛ (ИЛЦ) выдаются в отношении ¦

¦    ¦               ¦объектов и показателей, включенных в       ¦

¦    ¦               ¦область аккредитации.                      ¦

¦    ¦               ¦ Замечания: _______________________________¦

¦    ¦               ¦                  перечень замечаний       ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦18. ¦Претензии      ¦ В течение контролируемого периода         ¦

¦    ¦               ¦претензий к деятельности ИЛ (ИЛЦ) в области¦

¦    ¦               ¦аккредитации не поступало.                 ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ В течение контролируемого периода в ИЛ    ¦

¦    ¦               ¦(ИЛЦ) поступило ___________ претензий.     ¦

¦    ¦               ¦ Претензии были удовлетворены в            ¦

¦    ¦               ¦соответствии с  установленной в ИЛ (ИЛЦ)   ¦

¦    ¦               ¦процедурой. Причины возникновения претензий¦

¦    ¦               ¦определены и устранены. Были предприняты   ¦

¦    ¦               ¦корректирующие действия: _________________.¦

¦    ¦               ¦                         перечень действий ¦

¦    ¦               ¦ Или:                                      ¦

¦    ¦               ¦ Корректирующие действия своевременно не   ¦

¦    ¦               ¦приняты                                    ¦

+----+---------------+-------------------------------------------+

¦19. ¦Испытания      ¦ Для подтверждения компетентности ИЛ (ИЛЦ) ¦

¦    ¦контрольных    ¦были испытаны контрольные образцы:         ¦

¦    ¦образцов       ¦ 1. ________________                       ¦

¦    ¦               ¦ 2. ________________                       ¦

¦    ¦               ¦ 3. ________________                       ¦

¦    ¦               ¦ Результаты испытаний контрольных образцов ¦

¦    ¦               ¦и таблица оценки правильности результатов  ¦

¦    ¦               ¦испытаний приведены в Приложении 2 к       ¦

¦    ¦               ¦настоящему акту.                           ¦

¦    ¦               ¦ Далее следует изложить оценку правильности¦

¦    ¦               ¦результатов испытания контрольных образцов ¦

L----+---------------+--------------------------------------------

20. Комиссия   по   инспекционной   проверке   отмечает  следующие

замечания:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

                            ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    1. Испытательная   лаборатория   (испытательный   лабораторный

центр) ___________________________________________________________

                     наименование организации

продолжает  соответствовать   требованиям   "Системы  аккредитации

лабораторий,      осуществляющих      санитарно-эпидемиологические

исследования,      испытания"    и     национального     стандарта

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости

(или технической компетентности).

    В случае, если замечания, отмеченные комиссией, не относятся к

нарушениям  критериев  аккредитации,  акт  может  содержать второй

пункт в примерной редакции:

    2. В целях  своевременного  устранения  замечаний, указанных в

настоящем   акте,   ИЛ  (ИЛЦ)   подготовить  и  осуществить   план

корректирующих  действий и представить информацию об их устранении

в Центральный орган по аккредитации лабораторий не позднее _______

                                                             срок

(не  более  шести  месяцев  со  дня  подписания акта инспекционной

проверки).

    В  случае,  если  отмеченные  комиссией  замечания  отнесены к

критическим,  т.е.  нарушающим  критерии  аккредитации,   пункт  1

заключения формулируется в виде:

    1. Испытательная   лаборатория   (испытательный   лабораторный

центр) ___________________________________________________________

                         наименование организации

не  соответствует  требованиям  "Системы аккредитации лабораторий,

осуществляющих     санитарно-эпидемиологические      исследования,

испытания"  и  национального  стандарта   ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025  по

технической   компетентности  и  независимости   (или  технической

компетентности)  по  вопросам,  указанным  в  пункте 20 настоящего

акта.

Примечание:

1. В данном случае Центральный орган по аккредитации лабораторий принимает решение о приостановлении или об отмене действия аккредитации.

2. В случае приостановления действия аттестата аккредитации, если замечания устранены в установленный в решении Центрального органа по аккредитации лабораторий срок, то комиссия, назначенная для проверки эффективности устранения замечаний, составляет акт проверки устранения замечаний по форме, приведенной в документе И 603-06 "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационной комиссии", приложение 2.